Resumen de Noticias

En julio 15 de éste año había sido aprobado en Estados Unidos
La Unión Europea aprobó uso del medicamento Odomzo, para tratamiento de Cáncer de piel
El medicamento es usado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales localmente avanzado

"La aprobación de la FDA de Odomzo ofrece una opción nueva y no invasiva de tratamiento para una enfermedad potencialmente devastadora que es difícil de tratar y pueden causar desfiguración".

Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncology.

Bogotá D.C., agosto 24 de 2015. Sala de Redacción de ACCIÓN 13 Noticias. Tras la reciente aprobación concedida en Estados Unidos, la Comisión Europea hizo lo propio frente al medicamento sonidegib (Odomzo), de la compañía farmacéutica Novartis, para su uso en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células basales localmente avanzado (BCC), lo que, según la firma suiza constituye “una opción nueva y no invasiva”. El cáncer de piel no melanoma es el cáncer más común en los Estados Unidos, también es conocido como basalioma, y carcinoma basocelular.



Con la aprobación de la Comisión Europea, el Odomzo, estará disponible en 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como Noruega, Liechtenstein e Islandia, en el tratamiento del carcinoma de células basales localmente avanzado (BCC), en pacientes adultos que sufren de este tipo de cáncer y no pueden ser tratados mediante cirugía curativa o radioterapia.

La aprobación del Odomzo, se impartió tras conocerse los resultados de un estudio de fase II del comité de medicamentos de uso humano. Se trató de un estudio comparativo entre pacientes, donde unos fueron sometidos al tratamiento con Odomzo, y otros fueron medicados con un placebo. Fue a finales de junio de 2015, que las autoridades sanitarias europeas anunciaron su opinión positiva al uso del Odomzo.

El pasado 24 de julio, la compañía Novartis había anunciado en un comunicado que la Food and Drug Administration (FDA), de los Estados Unidos había aprobado el Odomzo® (sonidegib, anteriormente conocido como LDE225), en cápsulas de 200 mg, también para ser usado en el tratamiento de pacientes adultos con BCC, que hayan recurrido a la cirugía o la radioterapia, o los que no son candidatos ni para cirugía ni para la radioterapia.

En esa ocasión Bruno Strigini, presidente de Novartis Oncology, señaló que "La aprobación de la FDA de Odomzo ofrece una opción nueva y no invasiva de tratamiento para una enfermedad potencialmente devastadora que es difícil de tratar y pueden causar desfiguración", y agregó que "Odomzo es una importante adición a nuestra creciente cartera de tratamientos dirigidos al tratamiento de los cánceres avanzados de la piel y pone de relieve nuestro compromiso de desarrollar y llevar al mercado nuevas opciones para los pacientes."

Según el comunicado de Novartis, la aprobación en los Estados Unidos del medicamento “Se basa en la demostración de una tasa duradera de respuesta objetiva (ORR) en una prueba multicéntrica internacional, doble ciego, aleatorizado, de dos brazos, ensayo no comparativo en pacientes con la BCC no susceptibles de tratamiento local o carcinoma metastásico de células basales (MBCC)”.

El Odomzo, ya ha sido aprobado en Australia y Suiza, y Norvartis, anunció que está trabajando para ponerlo a disposición en todo el mundo.

El Sonidegib inhibe la vía molecular denominada vía de señalización de Hedgehog que a su vez podría detener o reducir el crecimiento de las lesiones cancerosas. La vía de señalización de Hedgehog, (Shh) es muy importante en los adultos, controlando la división celular de células madre adultas y está implicado en el desarrollo de ciertos cánceres.

El Odomzo, se constituye en el segundo fármaco aprobado para el tratamiento de carcinoma de células basales, tras que el medicamento Vismodegib (Erivedge, Genentech / Roche), otro inhibidor de la vía Hedgehog, fuera aprobado en 2012 en los Estados Unidos. En ese entonces el Vismodegib fue considerado como "el mayor avance en el tratamiento del BCC".



En términos generales se tiene que el cáncer de piel es el tipo más común de cáncer, al tiempo que el carcinoma de células basales es considerado como responsable de aproximadamente el 80 por cien de los carcinomas de la piel no melanomatosos.

El carcinoma de células basales afecta la capa superior de la piel o epidermis, y sus factores desencadenantes se relacionan con la exposición frecuente al sol y otras formas de radiación ultravioleta, por lo que se presenta con mayor frecuencia en la cabeza y el cuello, siendo la nariz el sitio más común. De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, el número de casos nuevos de cáncer de piel no melanomatoso parece presentar una tendencia de aumento cada año.

El carcinoma de células basales localmente avanzado son cánceres basales que no han presentado expansión a otras partes del cuerpo, pero que no pueden tratarse curativamente con tratamientos locales, específicamente la cirugía y la irradiación.

Según Novartis, la dosis y administración del Odomzo es “Adultos: Una dosis de 200 mg, que se toma oralmente una vez al día con el estómago vacío, al mismo tiempo cada día. Niños: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos con BCC, ni con insuficiencia renal”.

La advertencia de contraindicaciones del Odomzo se concentran en que puede causar la muerte o severos defectos congénitos en fetos en desarrollo cuando se administra a mujeres en embarazo. Se debe verificar si existe estado de gravidez antes de comenzar tratamiento con Odomzo, tanto hombres como mujeres deben ser advertidos de estos riesgos y aconsejados de utilizar una anticoncepción efectiva.

La comercialización del Odomzo está a cargo de Novartis Pharmaceuticals Corporation con sede en East Hanover, New Jersey.

(Advertencia: La información contenida en este documento es una investigación periodística con fines informativos y no es un consejo médico y puede no ser exacta. Este artículo es sólo para fines ilustrativos y no pretende sustituir el consejo de un médico).

Con información de: https://www.actusante.net/, https://www.fda.gov/, https://www.cancer.gov/, https://www.medscape.com/, https://www.novartis.com/, https://en.wikipedia.org/,

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